化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的足夠面積和空間的生產(chǎn)建筑、附設(shè)建筑及設(shè)施,符合GMPC的生產(chǎn)廠房是通過(guò)認(rèn)證的首要條件,化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境,以控制生產(chǎn)環(huán)境空氣中的塵埃微粒及微生物,使化妝品符合安裝的要求。GMPC的核心就是防止化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的混批、混雜、污染、交叉污染;廠區(qū)布置要合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū),生產(chǎn)區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離污染源,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染。
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的面積與空間高度,并要考慮車(chē)間質(zhì)檢的通訊聯(lián)絡(luò)與適應(yīng)程度,并且有足夠的地方合理安裝生產(chǎn)設(shè)備和存放化妝品生產(chǎn)用原輔料,避免不同化妝品的中間體之間發(fā)生混雜,以及避免由其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染,并避免遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟事故的發(fā)生。無(wú)塵室裝修將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無(wú)塵車(chē)間中效或高效空氣過(guò)濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。無(wú)塵室裝修公司層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線(xiàn)形,空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),此型式適用于無(wú)塵室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用,一般其無(wú)塵室等級(jí)為Class 1~100。還要合理考慮下列房間的面積:存放待檢原料、半成品的面積、工器具清洗劑及存放間的面積、清潔工具間面積、原輔料的加工、處理面積、存放待處理的不合格的原料半成品的面積等。生產(chǎn)廠房要根據(jù)化妝品生產(chǎn)品種的要求來(lái)規(guī)定一定的潔凈要求,潔凈度高的車(chē)間應(yīng)布置在室內(nèi)上風(fēng)側(cè);化妝品生產(chǎn)和貯存場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置能確保與其潔凈級(jí)別相適應(yīng)的溫度、濕度、潔凈度控制的設(shè)施。公司可提化妝品潔凈車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
化妝品生產(chǎn)潔凈車(chē)間操作室內(nèi)的地面、墻壁和頂棚等,要使用發(fā)塵較小的建筑材料;四壁及頂棚應(yīng)當(dāng)用淺色、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯,并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒,廠房?jī)?nèi)的墻壁與天花板、地面的交接處宜做成弧形(解釋:是一種優(yōu)雅的線(xiàn)條);廠房?jī)?nèi)安裝的洗手池、下水道的位置應(yīng)適宜,不得對(duì)化妝品生產(chǎn)帶來(lái)污染。設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞GMPC生產(chǎn)工藝流程,遵守GMPC標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)硬件的規(guī)定;化妝品生產(chǎn)過(guò)程中,盡管?chē)?yán)格按照GMP規(guī)范要求進(jìn)行管理,但不可避免地在采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、化驗(yàn)等環(huán)節(jié)中產(chǎn)生不可回收的產(chǎn)品、不能循環(huán)使用的包裝物、使用過(guò)的試劑或器皿等,這些廢棄物必須妥善處理;原輔料、成品廢棄物處理前必須將包裝物與內(nèi)容物分開(kāi),包裝材料處理方法同上,內(nèi)容物按照不合格品控制程序處理。
1. 每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線(xiàn)的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。單純分裝的生產(chǎn)車(chē)間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。
2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū),原料預(yù)進(jìn)間、稱(chēng)量間,制作間,半成品儲(chǔ)存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間,原料倉(cāng)庫(kù),成品倉(cāng)庫(kù),包裝材料倉(cāng)庫(kù),檢驗(yàn)室,留樣室等各功能間(區(qū))不得少于10平方米。
3. 產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化妝品(如香水、指甲油等)的車(chē)間,應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施
4. 地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度,并在較低處設(shè)置地漏,潔凈車(chē)間宜采用潔凈地漏,地漏應(yīng)能防止蟲(chóng)媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車(chē)間的排水溝應(yīng)加蓋,排水管應(yīng)防止廢水倒流。
5. 生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻壁及頂棚的表面,應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯,便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯,其他生產(chǎn)車(chē)間的防水層不得低于1.5米。
6. 生產(chǎn)車(chē)間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施,換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用堅(jiān)固、無(wú)毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。
7. 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求;其它護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
8. 生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度不得小于200勒克斯,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于500勒克斯。
9. 如采用紫外線(xiàn)消毒的,使用中紫外線(xiàn)燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設(shè)置。
10. 廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)部,應(yīng)為水沖式廁所;廁所與車(chē)間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū),并有防臭、防蚊蠅昆蟲(chóng)、通風(fēng)排氣等設(shè)施。
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